陜西省醫療器械協會2018年工作計劃

2018年是貫徹黨的十九大精神實現宏偉目標的開局之年，也是醫療器械生產企業全面實施《醫療器械生產質量管理規范》的第一年。2018年協會將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，緊緊圍繞促進全省醫械行業發展，全面落實醫械法規，協助政府最嚴監管，拓寬會員服務平臺，加強協會自身建設等方面開展工作。

一、搶抓機遇，積極促進全省醫療器械行業健康快速發展。

醫療器械行業面臨著前所未有的發展機遇，黨和政府出臺了一系列鼓勵企業創新，優先推廣國產醫療器械的政策，并把醫療器械列入了《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》、《中國制造2025》重點支柱產業，基層醫療市場前景廣闊、新科技對醫療器械產業的驅動、“一帶一路”和西部大開發戰略的引領等有利因素。

陜西省政府提出了到2020年醫械產業規模達到50億，并制定了一系列扶持政策。

1、認真學習中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫械創新的意見》，各企業要充分認識科技創新是醫械行業發展的動力和源泉，進一步解放思想，更新觀念，要有戰略思維，增強創新意識，只有創新，才能追趕超越，不創新就會落后遭淘汰。優勝劣汰是自然法則，一定要有緊迫感、責任感和危機感。

2、各企業科技創新一定要瞄準市場需求，瞄準科技前沿，明確行業發展趨勢，促進產業結構和優化升級，加強新產品試制和研發，舍得和加大投入。要加強科技人才培養和研發隊伍建設，提高創新能力。還要熟悉國家總局和省局關于對創新產品加快審評審批的綠色通道。各企業要有發展規劃和遠景，并認真抓好實施。

3、協會利用多種形式宣傳國家大力發展醫械產業的規劃、重點、政策、動態等，與省工業廳等行業主管部門多聯系，幫助企業了解和爭取政策支持，并反映企業的需求等。積極支持企業自主創新、開拓市場，利用專家委員會、技術服務機構、金融投資機構等資源優勢，幫助企業進行新產品研發、貸款融資等，為企業間相互合作、聯合、企業改制等牽線搭橋，加強企業間的交流、互動等，做到資源共享、優勢互補、抱團發展。

4、幫助企業維護合法權益，反映企業訴求，當企業遇到侵權時幫助企業做好相關工作。

5、對于企業日常工作中遇到的產品注冊、生產許可、產品研發、項目測試、臨床試驗、廠房租購、人員招聘等困難，協會積極協助解決。

6、醫械經營企業實行“兩票制”，要順勢而為，要資源共享，相互聯動等，對于遇到的問題和困難，協會積極給予協調和幫助。

7、組織好企業參加國內外展覽會，外出考察等。

二、認真宣貫，繼續抓好醫療器械法規的學習和實施。

根據國家總局的要求，2018年醫械Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類產品將全面實施《醫療器械生產質量管理規范》，并且加大監管和“飛檢”的力度，這對企業將是嚴峻的考驗。協會將協助企業積極應對，首先要組織企業深入學習和明確法規的具體要求，掌握好標準，并對照法規逐章逐條地結合企業，找差距，補短板，企業要從長遠發展和戰略高度，重視規范，不能疏于管理，抱有僥幸心理，如果管理跟不上，早晚會出問題，一定要把基礎工作做扎實，經得起檢查和審核，要增強企業是質量安全第一責任人意識。協會將根據企業的需求，實行個性化、定制式的服務，采取專家咨詢指導、分片區講座、分類別培訓、相互交流、示范引領等形式，推進企業使法規落地生根，并對企業在執行中出現的問題及時協調和向監管部門反映。

三、行業自律，加強企業信用體系建設。

各級政府和新版《條例》對加強行業自律和推進企業誠信體系建設，都提出了明確要求。各企業要加強企業文化建設，樹立社會主義核心價值觀，提倡誠信為本，依法生產經營，不斷規范市場秩序，協會將繼續開展誠信企業評比工作，并與第三方信用評估機構一起對企業進行信用等級評估，評估結果將用于政府項目支持、銀行信用貸款、產品銷售、招投標打分等，希望各企業積極參與。

四、根據需求，采取靈活多樣的形式抓好各類培訓。

培訓采用大范圍與小片區結合以及按產品類別等進行，做到靈活性、針對性和注重效果，2018年將根據法規和監管部門的要求及各企業的需求做好培訓工作。圍繞生產質量管理規范及附錄、質量管理體系建設及做好內審，產品注冊及臨床試驗、“飛檢”中常見問題及對策、管理者代表及內審員等進行培訓，還可以對企業進行定制式培訓服務等（2018年培訓計劃附后）。對于實行注冊人制度方面的情況，必要時進行相關培訓。

培訓中對會員單位和非會員單位等培訓費用予以區別，并對會員單位進行一定的免費培訓。

五、拓展服務，發揮好協會專家委員會和北京國醫械華光認證公司（CMD）西安聯絡處的作用，并進一步加強對外聯系和合作，發揮好協會的資源優勢。

1、調整和充實專家委員會成員，拓展服務范圍，幫助和指導企業產品注冊、質量體系建立、法規咨詢、人員培訓、現場指導等。

2、根據CMD總部要求，協助做好質量體系認證、各類人員培訓、相關技術服務“三位一體”工作，鼓勵和引導企業做好第三方質量體系認證、CE認證等，促使企業生產質量管理規范經?；吞幱诔？貭顟B。

3、協會與民生銀行、中國銀行、農業銀行、北京銀行、廣發銀行、招商銀行、渣打銀行、天逸寶亞金融公司、上海投資公司等金融投資機構。與西安高新區創業園發展中心聯創生物醫藥孵化器公司、灃京工業園、咸陽生物產業園等園區，以及一些檢測機構、注冊臨床檢驗代理機構、國內外展覽組織機構等建立了戰略合作關系，為企業提供貸款融資、入駐園區、租購廠房、參加國內外展覽、無菌室計量測試、注冊及臨床試驗等提供幫助服務。

六、強身固本，加強協會自身建設。

1、搞好協會換屆工作，進一步總結和規范協會工作，選舉產生四屆理事會和領導機構，努力開創協會工作新局面。

2、對檢驗分會和義齒產業分會加強關心和指導，各分會根據自身特點和會員要求，積極發揮服務功能，開展形式多樣的活動，進一步提高協會凝聚力和影響力。根據發展，籌建新的分會。

3、提高協會秘書處工作人員的業務素質和組織能力，增強服務意識，提升服務水平和工作效率，多深入企業調研和聽取意見，做好面對面的服務。

4、繼續做好發展新會員工作，壯大協會組織。

5、發揮好改版升級后的協會網站功能，及時更新和充實相關信息內容，繼續辦好協會刊物《陜西醫療器械信息》，進一步提高質量，加強信息交流。

6、進一步完善協會各項管理制度，協調好多方面關系。

讓我們再接再厲，創新工作，求真實務，為推進我省醫療器械行業快速健康發展多做貢獻！

                                    

          陜西省醫療器械協會

            2018年1月15日