陜西省醫療器械協會召開三屆四次理事會暨會員大會

2017年4月2日，陜西省醫療器械協會在陜師大啟夏苑召開三屆四次理事會暨會員大會。73個理事單位和121個會員單位參加了會議。省藥監局醫械處處長王永禮和副處長魏濤到會祝賀并講話。
會議由協會秘書長張慶樂主持。
　　首先召開三屆四次理事會，經會前醞釀征求意見和大會介紹相關情況，理事會選舉陜西省醫藥控股集團派昂醫療器械有限公司為協會副會長單位，公司總經理程迪芹為協會副會長。協會會長項小強向副會長程迪芹頒發了牌匾和證書。新當選的副會長程迪芹作表態發言，她代表單位感謝協會的新任，表示擔任副會長后要努力工作，積極支持和參與協會的各項活動，各方面起骨干帶頭作用，團結和協同醫用高端耗材經營企業，在最新推行的“兩票制”中，適應新的要求，在醫械儲存、配送和企業重組中，與相關企業多溝通、多交流，與主管單位和監管部門多聯系，爭取好的政策，推動醫械經營行業健康發展。
　　在會員會上，協會秘書長張慶樂受會長委托，向大會匯報2016年工作總結和2017年工作安排（另發）。
協會會長項小強講話，他指出，2016年協會在各會員單位的支持協同下，協會秘書處盡職盡責，充分發揮協會橋梁、紐帶、服務、維權等功能，拓寬服務平臺，豐富服務內容，在服務　　會員、配合監管等方面做了大量卓有成效的工作，協會隊伍不斷壯大，凝聚力和影響力不斷增強。2017年協會各項工作要做得更好，形式要更活躍，工作要更扎實，服務要更全面，要多深入企業溝通聯系和調研。全體　　會員要關心協會的發展，協會是企業的娘家，要支持和關心協會工作，有產品關聯的企業要加強協作，優勢互補，相互促進。希望各會員企業依法生產經營，做好行業自律，積極創新，共同發展。
　　省局醫械處王永禮處長在會上發表重要講話，他首先祝賀會議的召開，對協會工作取得的成績給予肯定，并希望協會工作要更上一層樓。接著他簡要回顧了2016年的監管工作，重點介紹了2017年監管工作安排。他指出產品臨床試驗不能作假，否則會“攤事”。對企業產品注冊環節，要做好體系考核，對研發環節考核了生產環節如果規范了，能免就免了，在生產質量管理上要有始有終，不能出問題，重點要強化風險管理，避免風險隱患，要做到源頭嚴防，過程嚴管，風險嚴控，做好排查，找準主要風險點。要做好專項整治，對“飛行檢查”要引起重視，增強企業是質量第一責任人意識，做到每個環節都要質量管理規范，去年國家藥監總局和我省藥監局在對企業“飛行檢查”中都查出不少問題。今年重點在省上，對產品風險大、投訴舉報多，上一年度查出的問題的企業仍是“飛行檢查”的重點。希望大家對不良事件要有正確認識，對抽查情況、標簽等問題，要認真對待，關鍵是把企業自身的工作做扎實，對于存在的問題要認證梳理和整改。要增強法規意識、質量意識，2018年1月1日起，包括一類二類三類所有企業都要實行生產質量管理規范和附錄及現場檢查指導原則，并且監管部門對所有企業都要進行全面檢查，要做到質量管理體系有效運行。需要強調的是要做好法規的學習培訓，委托醫械協會按產品分類對企業分批進行培訓，各企業要高度重視積極派人參加，在法規宣貫上下功夫，同時各企業也要抓好全員的培訓。關于做好第三方質量體系認證，是一項基礎性的工作，對企業內部質管工作的規范掌控提升和企業外部市場的競爭以及對于省內體系的通過等都有好處。企業選擇第三方認證機構要慎重，不要圖便宜，要選擇品牌好、影響大的認證方。最后，王處長希望各企業多與監管部門聯系，多與協會交往，資源共享，優勢互補，共同努力，促進陜西醫械行業健康快速發展。
　　省醫械協會專家委員會主任劉亞利在會上做了醫療器械生產質量管理規范現場檢查常見問題、原因分析、對策建議的輔導報告。她詳細列舉了大量現場檢查的問題，包括機構人員、設計開發、采購現場、生產管理現場、銷售服務現場、不合格品現場、不良事件監測分析改進現場等。她對這些問題的原因進行分析，并提出了對策和建議。劉主任的輔導報告受到了與會企業歡迎，大家做了認真記錄和拍照，反映輔導很有針對性和實用性。
　　大會最后，招商銀行、咸陽大熙市產業園、陜西省凱信融資擔保公司、上海接對股權公司等四個服務單位在會上介紹了相關為會員服務的事項，引起了與會人員的關注，有些企業當面進行咨詢。

（供稿：陜西省醫療器械協會秘書處）