義齒生產企業質量管理規范及附錄培訓班圓滿結束

　　根據國家藥監總局的要求，自2018年1月1日起，所有醫械企業都要施行生產質量管理規范及附錄、現場指導原則等法規，并進行全面檢查。受省藥監局醫械處的委托，為幫助企業建立生產質量管理體系以及確保產品注冊和日常監督檢查的需要，于2017年5月16-18日共3天，協會與北京國醫械華光認證公司聯合舉辦了全省義齒生產企業質量管理規范及相關附錄培訓班，有34個單位企業負責人、管代、質量負責人等共42人參加了培訓。
　　培訓的內容包括《醫療器械生產質量管理規范》的理解和實施要點，GMP自查（內審）的程序、方法，如何根據GMP建立和完善體系文件、《附錄定制式義齒》的特殊要去，現場檢查中常見問題、原因分析、對策建議等。
　　培訓老師，由CMD選派醫械GMP檢查員、國家質檢體系審核員、專職培訓老師田迎春及省醫械協會專家委員會主任劉亞利主講。
　　參加培訓的學員學習認真，思想重視，結合法規及企業的實際提出問題，老師進行了詳細答疑，學習氣氛熱烈，大家反映收獲很大，表示回到單位后，對照法規逐條逐句地自查和完善。
　　經過考試，全部合格，由北京國醫械華光認證公司頒發了培訓合格證書。

（供稿：陜西省醫療器械協會秘書處）