國家食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知

食藥監械監〔2015〕218號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
　　為加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》?，F印發給你們，請遵照執行。
　　指導原則用于指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。
　　在醫療器械注冊現場核查、生產許可（含變更）現場檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種情況?，F場檢查中未發現企業有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”?，F場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限內[其中注冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現場檢查在30天內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續現場檢查中發現企業存在不符合項目的，應當通知企業限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續。
　　在各類監督檢查中，發現關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改；僅發現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。
　　監管部門應當對檢查組提交的建議結論和現場檢查資料進行審核，出具最終檢查結果。
　　對于涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，應當依法依規進行處理。
　　附件：1.醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則
　　　　　2.醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則
　　　　　3.醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則
　　　　　4.醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則
 

國家食品藥品監督管理總局
2015年9月25日