國家藥監局綜合司關于印發《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》的通知 (2023-05-24)

藥監綜械管〔2023〕44號

發布時間：2023-05-24

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

　　為強化醫療器械經營質量監督管理，規范和指導專門提供醫療器械運輸貯存服務企業的現場檢查，根據《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（以下簡稱《規范附錄》），國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理 現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現印發你們，請遵照執行。

　　該《指導原則》適用于藥品監督管理部門對專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營許可（含變更和延續）或者經營備案后的現場核查，以及對該類企業日常監督檢查。檢查時，應當按照《指導原則》的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對企業實施《規范附錄》情況進行檢查。專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業可根據其經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。

　　在對專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果則為“通過檢查”。關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數小于等于10%的，檢查結果為“限期整改”，企業應當在現場檢查結束后30天內完成整改，并一次性提交整改報告，經復查整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門作出準予許可的書面決定。企業若有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數大于10%的，檢查結果則為“未通過檢查”；以及檢查結果為“限期整改”的，企業在30天內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理部門作出不予許可的書面決定。

　　本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數比例等于一般項目中不符合要求的項目數除以一般項目數總數減去一般項目中確認的合理缺項項目數再乘以100%。

　　在對專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業的日常監督檢查和經營備案后的現場檢查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的，檢查結果為“限期整改”。

　　檢查中發現企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應當依法依規處置。

　　國家藥監局綜合司

　　2023年5月17日

附件：醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則