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國家技術審評中心公布75項指導原則將制修訂
關于發布2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告(2022年第26號)
為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，我中心組織擬訂了醫療器械注冊審查指導原則編制計劃（詳見附件），現予以發布。希望醫療器械行業相關生產企業、行業協會、科研院所等單位關注我中心各項指導原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫療器械指導原則的制修訂工作。
特此通告。
附件：醫療器械注冊審查指導原則編制計劃
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年6月23日
附件
醫療器械注冊審查指導原則編制計劃
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序號 |
指導原則名錄 |
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1 |
植介入醫療器械電池技術指導原則 |
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2 |
醫療器械遠程監測技術指導原則 |
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3 |
房顫檢測產品注冊審查指導原則 |
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4 |
一次性使用壓力傳感器注冊審查指導原則 |
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5 |
有創血壓監護設備注冊審查指導原則 |
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6 |
無創血糖/葡萄糖監測產品注冊審查指導原則 |
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7 |
高流量加熱濕化治療設備注冊審查指導原則 |
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8 |
胰島素泵注冊審查指導原則 |
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9 |
肺結節CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導原則 |
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10 |
持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則（修訂） |
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11 |
腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 |
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12 |
醫療器械光輻射安全指導原則 |
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13 |
射頻治療（非消融）設備注冊審查指導原則 |
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14 |
肝硬化剪切波超聲診斷設備注冊審查指導原則 |
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15 |
眼科光學生物測量儀注冊審查指導原則 |
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16 |
超聲軟組織切割止血設備注冊審查指導原則（修訂） |
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17 |
強脈沖光治療儀產品注冊審查指導原則（修訂） |
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18 |
帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則 |
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19 |
非血管支架產品注冊審查指導原則 |
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20 |
藥物涂層球囊擴張導管臨床前研究指導原則 |
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21 |
血管內異物取出裝置注冊審查指導原則 |
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22 |
經導管植入主動脈人工心臟瓣膜注冊審查指導原則 |
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23 |
疝修補補片注冊審查指導原則（修訂） |
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24 |
乳房植入體產品注冊審查指導原則（修訂） |
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25 |
醫療器械產品受益-風險評估注冊審查指導原則（修訂） |
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26 |
硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則（修訂） |
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27 |
軟性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則（修訂） |
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28 |
接觸鏡護理產品注冊審查指導原則（修訂） |
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29 |
重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則 |
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30 |
牙科粘接劑注冊審查指導原則 |
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31 |
人工肩關節假體系統注冊審查指導原則 |
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32 |
3D打印椎間融合器注冊審查指導原則 |
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33 |
經皮腸營養導管產品注冊審查指導原則 |
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34 |
一次性使用靜脈營養輸液袋產品注冊審查指導原則 |
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35 |
一次性使用人體動脈血樣采集器產品注冊審查指導原則 |
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36 |
醫用無針注射器注冊審查指導原則 |
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37 |
一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則（修訂） |
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38 |
一次性使用透析器產品注冊審查指導原則（修訂） |
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39 |
血液透析濃縮物產品注冊審查指導原則（修訂） |
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40 |
一次性使用血液分離器具產品注冊審查指導原則（修訂） |
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41 |
一次性使用避光輸液器產品注冊審查指導原則（修訂） |
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42 |
高通量基因測序儀非臨床研究指導原則 |
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43 |
體外診斷試劑主要原材料研究指導原則 |
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44 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則 |
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45 |
單純皰疹病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則 |
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46 |
曲霉菌屬核酸檢測試劑注冊審查指導原則 |
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47 |
呼吸機同品種臨床評價指導原則 |
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48 |
電子內窺鏡臨床評價指導原則 |
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49 |
髖關節假體同品種臨床評價指導原則 |
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50 |
牙科種植體（系統）同品種臨床評價指導原則 |
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51 |
椎間融合器同品種臨床評價指導原則 |
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52 |
可吸收縫合線（合成材料）同品種臨床評價指導原則 |
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53 |
透析濃縮物同品種臨床評價指導原則 |
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54 |
醫用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價指導原則 |
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55 |
血液透析器同品種臨床評價指導原則 |
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56 |
軟性角膜接觸鏡同品種臨床評價指導原則 |
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57 |
糖尿病視網膜輔助檢測軟件臨床評價指導原則 |
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58 |
激光治療儀臨床評價指導原則 |
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59 |
基于高通量測序法的非小細胞肺癌基因突變檢測試劑臨床試驗指導原則 |
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60 |
醫療器械真實世界研究設計和統計分析技術指導原則 |
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61 |
血液融化箱注冊審查指導原則 |
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62 |
醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則 |
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63 |
腸道水療機注冊審查指導原則 |
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64 |
醫用分子篩制氧機注冊審查指導原則 |
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65 |
超聲膀胱掃描儀產品注冊審查指導原則 |
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66 |
腹膜透析器具注冊審查指導原則 |
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67 |
呼吸系統過濾器注冊審查指導原則 |
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68 |
口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導原則 |
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69 |
液體凝膠敷料注冊審查指導原則 |
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70 |
消毒棉片（簽）注冊審查指導原則 |
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71 |
β-羥丁酸檢測試劑注冊審查指導原則 |
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72 |
甲氨蝶呤檢測試劑注冊審查指導原則 |
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73 |
抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測試劑注冊審查指導原則 |
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74 |
液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則 |
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75 |
革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導原則 |
來源：CMDE官網