2019年第二期醫療器械質量管理體系內審員培訓班成功舉辦

　為幫助企業建立一個適宜的、有效的、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，幫助企業進行滿足產品申請注冊和日常監督檢查的需要，幫助已獲得ISO 9001、ISO 13485認證的企業培養精通新標準、掌握審核技巧的內部審核員，保證產品安全有效，應廣大企業的要求，陜西省醫療器械協會與北京國醫械華光認證有限公司（CMD）于2019年11月11-15日在陜西省長城大廈聯合舉辦了2019年第二期醫療器械質量管理體系內審員培訓班。

 

 

　　本次培訓聘請國家注冊的醫療器械質量管理體系高級審核員張建鋒老師進行授課，張老師曾參與《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》YY/T0287 idt ISO13485新版標準導讀的起草和審定工作，有上百家醫療器械審核組長的認證審核經歷。張老師緊密結合企業的實際，詳細對兩個標準的條文進行解釋和比較說明，對如何編寫質量管理體系建立及文件，以及內審程序、方法、技巧和內審自查報告進行詳細講解。在講解過程中結合了實際審核時遇到的大量問題，對學員提出的疑難問題進行耐心解答和互動，課堂氣氛熱烈。張老師講課表達能力和概括能力強，對標準和企業實際工作非常熟悉，培訓指導性、針對性和可操性強，獲得學員的高度認可。

　　經過北京國醫械華光認證有限公司命題、考試和評判，學員成績全部合格，獲得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書。

 

　　                                           （供稿：陜西省醫療器械協會秘書處）